舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）及全资子公司北京三诺佳邑生物技术有限责任公司（以下简称“三诺佳邑”）于2023年02月在国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台公示治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物“STSG-0002注射液”的药物 Ib/II 期临床试验信息。近日，STSG-0002注射液在北京大学第一医院完成了针对慢性乙型肝炎适应症 Ib/II 期临床试验的首例受试者给药。现将有关情况公告如下：

(相关资料图)

一、主要内容

1、药品名称：STSG-0002

2、临床试验题目：多中心、开放性、剂量递增评价 STSG-0002 注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性 Ib/II 期临床试验及长期随访

3、方案号：STS-STSG0002-002

4、申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、北京三诺佳邑生物技术有限责任公司

二、其他相关情况

乙型肝炎病毒（HBV）感染是严重威胁全球健康的主要问题之一。根据WHO发布的《Global hepatitis report, 2017》，全球有超过2.57亿人慢性感染；每年有超过 88.7 万人死于该病毒。中国是HBV高发国家，2006年中国HBV血清流行率调查显示，中国1~59岁人群的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带率为 7.18%。因此，估计中国约有9300万人感染了乙肝病毒，其中2000万为慢性乙肝患者。慢性乙型肝炎给患者的生活带来巨大的痛苦和经济负担。

STSG-0002注射液是具有自主知识产权的国家 I 类治疗用生物制品，临床试验的适应症为：慢性乙型肝炎。STSG-0002注射液为携带靶向HBV基因组P区和X区的shRNA序列表达框的肝嗜性复制缺陷重组腺相关病毒。特异性地沉默HBV复制相关的pgRNA和HBV蛋白表达相关的sRNA，阻断HBV病毒复制，降低 HBsAg、HBeAg和HBc蛋白的合成和分泌。STSG-0002具有明显嗜肝性，单次静脉给药可在肝细胞内长期表达siRNA。HBsAg的大幅度降低有望促进HBsAg血清转化，有效降低HBV携带者肝 脏HBV复制带来的慢性炎症，从而阻止慢性乙型肝炎患者向肝硬化、肝癌等重型肝病的进展，实现HBV功能性治愈。

公司及子公司三诺佳邑于 2019 年 09 月 19 日收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》，通知书号为CXSL1900065。STSG-0002注射液I期临床试验参加机构包括北京大学第一医院、重庆医科大学附属第二医院和通化市中心医院，2020年07月临床试验更新为多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对无症状慢性HBV感染者的安全性、耐受性及初步有效性Ia期临床试验。公司在 2022年03月向CDE提出了沟通交流申请，2022年06月收到 CDE的回复，同意在目前临床研究的基础上增加在慢性乙型肝炎经治患者人群中开展临床试验，探索本品的疗效和安全性。2023 年 02 月在国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台公示治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物“STSG-0002 注射液”的药物Ib/II期临床试验信息。2023年05月，完成Ib/II期临床试验的首例受试者给药，目前处于Ib/II期临床试验阶段。

公司已聘请我国著名感染病专家，国家感染病临床重点专科负责人，北京市内科（传染病）重点学科带头人，北京大学第一医院感染疾病科主任，兼任肝病中心主任，北京大学国际医院感染和肝病中心主任（兼）王贵强教授作为STSG-0002项目 Ib/II 期主要研究者。